|
СМЕКТА® Ваниль
(SMECTA® Vanilla)
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;
другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.
Лекарственная форма Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета с легким запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Смекта® Ваниль – это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Смекта® Ваниль обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой пищеварительного тракта.
Смекта® Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта® Ваниль, влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой защищает слизистую пищеварительного тракта. Смекта Ваниль является радиопрозрачной, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекты Ваниль по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдавших острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе. , которые получали лечение с помощью Смекта Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита Смекта Ваниль не адсорбируется и не метаболизируется.
Клинические свойства.
Показания
Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической диареи.
Симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или одному из вспомогательных веществ.
Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смектой Ваниль.
Особенности применения
Диосмектит следует принимать с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев от 1 месяца.
У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.
Для взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациент следует сообщить о необходимости:
· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
· поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.
Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.
Применение в период беременности или кормления грудью
Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.
До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако наблюдение влияния Смекты Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения какого-либо риска, не проводили.
Поэтому учитывая, что Смекта Ваниль не абсорбируется, применение этого средства в течение беременности предусмотрено только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.
Дети от 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в сутки.
Дети от 1 до 2 лет: от 1 до 2 пакетиков в сутки.
Дети от 2 лет: 2 – 3 пакетика в сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Рекомендуется принимать:
· после еды при эзофагитах;
· между приемами пищи при других показаниях.
Дети и младенцы от 1 месяца
Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Взрослые
Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей от 1 месяца.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: распространенные (≥1/100 до ≤1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Распространенные: запор обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.
Нераспространенные: метеоризм, рвота.
В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщалось о случаях возникновения запора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике. По 10 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИИ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 Дрео, Франция (Rue Ethe Viton 28100 DREUX, France).
Заявитель.
ИПСЕН ФОРМА (IPSEN PHARMA).
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция (65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France).
|
